Nội dung chi tiết
Hồ sơ đăng ký quảng cáo
a) Hồ sơ đăng ký quảng cáo khám bệnh, chữa bệnh, trang thiết bị y tế, thực phẩm, hóa chất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế gồm:
- Giấy đăng ký quảng cáo (theo mẫu );
- Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tư nhân, doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân thì phải có bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp;
- Đối với thực phẩm phải công bố tiêu chuẩn thì phải có bản sao hợp pháp tiêu chuẩn cơ sở và giấy tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm của cơ quan y tế có thẩm quyền;
- Đối với thực phẩm phải đăng ký chất lượng vệ sinh an toàn thì phải có bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký chất lượng vệ sinh an toàn;
- Đối với trang thiết bị y tế phải có tài liệu xác minh nội dung quảng cáo (nếu là tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch ra tiếng Việt) bao gồm các tài liệu về kỹ thuật do nhà sản xuất ban hành đã được cơ quan quản lý trang thiết bị y tế của nước sản xuất chấp nhận hoặc các cơ sở lâm sàng, các viện nghiên cứu được Bộ Y tế Việt Nam ủy quyền thử nghiệm chấp nhận;
- Giấy ủy quyền của đơn vị sở hữu bản công bố tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm quảng cáo (đối với đơn vị được ủy quyền thực hiện quảng cáo);
- Sản phẩm quảng cáo ghi trong băng hình, đĩa hình; băng âm thanh, đĩa âm thanh, đĩa mềm hoặc các vật liệu khác, makét quảng cáo.
b) Hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc dùng cho người gồm:
- Giấy đăng ký quảng cáo (theo mẫu Phụ lục 2);
- Hình thức, nội dung quảng cáo thuốc dùng cho người. Nếu quảng cáo trên đài truyền hình, đài phát thanh thì phải gửi băng hình, đĩa hình; băng âm thanh, đĩa âm thanh. Nếu quảng cáo trên báo in, báo điện tử thì phải gửi makét quảng cáo;
- Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo;
- Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị quảng cáo sản phẩm thuốc của công ty sở hữu số đăng ký lưu hành thuốc do Bộ Y tế cấp thì phải có văn bản ủy quyền hoặc văn bản đồng ý cho phép quảng cáo của công ty đó;
- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;
- Các tài liệu tham khảo (nếu có).
c) Hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người gồm:
- Giấy đăng ký quảng cáo (theo mẫu Phụ lục 2);
- Hình thức, nội dung quảng cáo mỹ phẩm. Nếu quảng cáo trên đài truyền hình, đài phát thanh thì phải gửi băng hình, đĩa hình; băng âm thanh, đĩa âm thanh. Nếu quảng cáo trên báo in, báo điện tử thì phải gửi makét quảng cáo;
- Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo.
d) Hồ sơ đăng ký quảng cáo vắc xin, sinh phẩm y tế gồm:
- Giấy đăng ký quảng cáo (theo mẫu Phụ lục 1);
- Hình thức, nội dung quảng cáo vắc xin, sinh phẩm y tế. Nếu quảng cáo trên đài truyền hình, đài phát thanh thì phải gửi băng hình, đĩa hình; băng âm thanh, đĩa âm thanh. Nếu quảng cáo trên báo in, báo điện tử thì phải gửi makét quảng cáo;
- Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với vắc xin, sinh phẩm dự định quảng cáo do Bộ Y tế cấp;
- Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo.
đ) Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ theo quy định tại các điểm a, b, c, d của khoản này phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.
Xin giấy phép quảng cáo thuốc với Topiclaw
Thủ tục xem xét hồ sơ đăng ký quảng cáo
Tổ chức, cá nhân trước khi thực hiện quảng cáo phải gửi hồ sơ đăng ký quảng cáo đến Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế).
a) Bộ Y tế uỷ quyền cho các đơn vị tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo như sau:
- Vụ Điều trị tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo về khám bệnh, chữa bệnh của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có người nước ngoài trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học hiện đại;
- Vụ Y học cổ truyền tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo về khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đối các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có vốn đầu tư nước ngoài và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có người nước ngoài trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh;
- Vụ Trang thiết bị và công trình y tế tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo đối với thiết bị y tế của các cơ sở kinh doanh thiết bị y tế có vốn đầu tư nước ngoài, trang thiết bị y tế nhập khẩu;
- Cục Y tế dự phòng và phòng chống HIV/AIDS tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo về vắc xin, sinh phẩm y tế, hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;
- Cục Quản lý Dược Việt Nam tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo về thuốc dùng cho người;
- Cục An toàn vệ sinh thực phẩm tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo về thực phẩm đối với các loại thực phẩm, phụ gia thực phẩm do Cục tiếp nhận công bố chất lượng, cấp đăng ký chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm.
b) Sở Y tế tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo như sau:
- Quảng cáo về khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm cả khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, giải phẫu thẩm mỹ, phục hồi chức năng) của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trụ sở trên địa bàn trừ các trường hợp thuộc thẩm quyền của Vụ Điều trị và Vụ Y học cổ truyền
- Bộ Y tế theo quy định tại điểm a mục 2 Phần III của Thông tư liên tịch này.
- Quảng cáo thiết bị y tế của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế có trụ sở trên địa bàn trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Vụ Trang thiết bị và công trình y tế
- Bộ Y tế theo quy định tại điểm a mục 2 Phần III của Thông tư liên tịch này.
- Quảng cáo về thực phẩm, phụ gia thực phẩm của các cơ sở sản xuất , kinh doanh thực phẩm có trụ sở trên địa bàn trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Cục An toàn vệ sinh thực phẩm – Bộ Y tế theo quy định tại điểm a mục 2 Phần III của Thông tư liên tịch này.
- Quảng cáo về mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người của các cơ sở sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có trụ sở trên địa bàn.
Trình tự xem xét việc đăng ký quảng cáo
b1) Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký quảng cáo hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo giấy tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu Phụ lục 3). Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo được quyền quảng cáo theo đúng nội dung đã đăng ký.
b2) Trường hợp cơ quan tiếp nhận hồ sơ thấy hồ sơ đăng ký quảng cáo chưa hợp lệ thì thông báo cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo để bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ.
b3) Trường hợp cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì trong văn bản phải nêu cụ thể là bổ sung thêm những tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì.
b4) Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung được nêu trong văn bản đó và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ nội dung quảng cáo đã được sửa đổi, bổ sung. Sau khi nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo Giấy tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu Phụ lục 3). Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn 6 bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị, cá nhân được quảng cáo như nội dung đã sửa đổi.
b5) Trường hợp đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo có sửa đổi, bổ sung nhưng không đúng với những nội dung được ghi trong văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo không được quảng cáo theo nội dung đã đăng ký.
c.Việc xin giấy phép thực hiện quảng cáo đối với quảng cáo trong lĩnh vực y tế trên các phương tiện quảng cáo phải xin phép thực hiện theo quy định tại Thông tư số 43/2003/TT-BVHTT.
d.Các đơn vị đăng ký quảng cáo phải nộp phí, lệ phí đăng ký quảng cáo theo quy định hiện hành.
