Xin giấy phép thực hành tốt nhà thuốc GPP

update 16-12-2012 13:12 trong Giấy phép kinh doanh  

Nội dung:

Trình tự thực hiện


a) Bước 1: Công dân chuẩn bị hồ sơ theo quy định của pháp luật, nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng.
b) Bước 2: Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ: Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ thì tiếp nhận, viết giấy biên nhận; Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn công dân làm lại theo đúng quy định.
- Thời gian tiếp nhận và giải quyết hồ sơ: Trong giờ làm việc các ngày từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần (trừ các ngày nghỉ theo quy định).
c) Bước 3: Đại diện Hội đồng tư vấn xét duyệt hành nghề Dược phối hợp với phòng Y tế tại địa bàn tiến hành thẩm định và xác minh thực tế tại địa điểm. Khi thẩm định tiến hành lập biên bản thẩm định. Trước khi đi xác minh thực tế, Đại diện Hội đồng tư vấn xét duyệt hành nghề Dược có trách nhiệm thông báo thời gian để cá nhân xin cấp Giấy chứng nhận có mặt khi xác minh.
d) Bước 4: Công dân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng.
- Công dân đến nhận kết quả nộp lại giấy biên nhận hồ sơ theo quy định và nhận kết quả;
- Thời gian trả kết quả: Trong giờ làm việc các ngày từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần (trừ các ngày nghỉ theo quy định).

Hồ sơ xin giấy phép

a) Thành phần hồ sơ:

  • Đơn đăng ký kiểm tra” Thực hành Nhà thuốc tốt”
  • Chứng chỉ hành nghề Dược (Phô tô)
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (Phô tô)
  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Phô tô) (Đối với cơ sở đã được cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc)
  • Giấy chứng nhận tập huấn chuyên môn, GPP ( phô tô, nếu có).
  • Báo cáo nhân sự, phân công nhân sự.
  • Báo cáo trang thiết bị, thiết bị phòng cháy chữa cháy.
  • Báo cáo đào tạo và tập huấn GPP.
  • Sơ đồ thiết kế nhà thuốc .
  • Danh mục mặt hàng có yêu cầu bảo quản đặc biệt.
  • Biên bản tự chấm điểm theo Checklits của Cục quản lý Dược VN
  • Biên bản tự kiểm tra GPP, báo cáo khắc phục sau kiểm tra.
  • Các quy trình thực hiện theo Nguyên tắc và Tiêu chuẩn của GPP (nếu có)
  • Các tài liệu khác (nếu có).

b) Số lượng hồ sơ: 03 bộ (02 bộ nộp tại Sở Y tế, 01 bộ lưu tại cơ sở)

Cơ sở pháp lý

  • Luật Dược ngày 14/6/2005.
  • Nghị Định số 103/2003/NĐ-CP, ngày 12/9/2003 của Chính Phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh hàng nghề Y, Dược tư nhân.
  • Nghị định số 79/2006/NĐ-CP, ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế ban hành quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
  •  Thông tư 02/2007/TT-BYT, ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại Luật Dược.
  •  Quyết định số 11/2007/QĐ- BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế về Nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc. (GPP)
  •  Công văn số 2313/QLD-CL ngày 11/5/2007 của Cục QLD Việt Nam- Ban hành Danh mục kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” và “Thực hành tốt nhà thuốc”.
Giúp chúng tôi chia sẻ nếu bạn thấy thông tin là bổ ích: