Giấy phép nhập khẩu

Giấy phép nhập khẩu thuốc Tân dược, thành phẩm gây nghiện

Topiclaw là thương hiệu được nhiều quý doanh nghiệp biết đến với vai trò quan trọng là cầu nối cho các doanh nghiệp xuất nhập khẩu, sau đây chúng tôi hướng dẫn các bạn các thủ tục nhập khẩu thuốc tân dược và các thành phẩm gây nghiện hoặc tiền thần kinh. Nếu quý khách còn thắc mắc có thể gọi điện tới đường dây nóng của Topiclaw để được trợ giúp nhanh nhất.

 

>> Bạn và doanh nghiệp đã công bố thuốc chưa ?

 

I. HỒ SƠ BAO GỒM:

1. Đơn hàng nhập khẩu (mẫu số 5a)
2. Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) hoặc Giấy phép lưu hành nước sở tại (FSC) và GMP (nếu có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc thì phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm)
3. Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm
4. 01 bộ nhãn gốc kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ; 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm theo HDSD tiếng Việt
5. Báo cáo tồn kho thuốc Gn, HTT, TC (mẫu 3)
6. Hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng đối với thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hànhđược dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt

II. CÁC BƯỚC THỰC HIỆN:

1. Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
2. Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải xem xét và cấp giấy phép nhập khẩu.Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do
3. Bước 3: Trả kết quả cho doanh nghiệp

III. CÁC YÊU CẦU :

1. a) Thuốc chứa dược chất thuộc các nhóm tác dụng dược lý hoặc dạng bào chế có ít số đăng ký lưu hành tại Việt Nam căn cứ vào danh mục thuốc có số đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược Việt Nam công bố theo từng giai đoạn;
b) Thuốc chứa dược chất chưa có số đăng ký ở Việt Nam:
– Dược chất trước đây đã có số đăng ký lưu hành ở Việt Nam nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ nhập khẩu, số đăng ký lưu hành hết hiệu lực hoặc không đăng ký lại;
– Dược chất đã được lưu hành ở các nước trên thế giới nhưng chưa từng có số đăng ký tại Việt Nam, trừ các dược chất mới;
c) Thuốc hiếm, thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt để đáp ứng nhu cầu điều trị;
Quyết định số 151/2007/QĐ-TT…
2. Công ty Dược phẩm Trung ương 1, Công ty Dược phẩm Trung ương 2, Công ty Dược Trung ương 3, Công ty Dược Sài Gòn, Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế thành phố Hồ Chí Minh (YTECO), Công ty cổ phần Dược – Thiết bị y tế Hà Nội (HAPHARCO) chịu trách nhiệm cung ứng nguyên liệu và thuốc thành phẩm gây nghiện cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng trong cả nước. Thông tư số 10/2010/TT-BYT n…
3. Công ty Dược phẩm Trung ương 1, Công ty Dược phẩm Trung ương 2, Công ty Dược Trung ương 3, Công ty Dược Sài Gòn, Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế thành phố Hồ Chí Minh (YTECO), Công ty cổ phần Dược – Thiết bị y tế Hà Nội (HAPHARCO) chịu trách nhiệm cung ứng nguyên liệu và thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng trong cả nước. Thông tư số 11/2010/TT-BYT n…

 

 

Vẫn còn thắc mắc hoặc bạn đang vướng mắc các thủ tục hành chính này ? Liên hệ ngay với đường dây nóng của chúng tôi để quý vị được giúp đỡ.

Các thông tin khác
  1. Thủ tục lấy mẫu, lưu mẫu, lưu ảnh hàng hoá nhập khẩu
  2. Thực phẩm nhập khẩu phải được kiểm tra chất lượng vệ sinh ATTP trước khi tiêu thụ
  3. Giấy xác nhận đạt yêu cầu nhập khẩu về chất lượng thực phẩm nhập khẩu
  4. Điện thoại và máy tính cá nhân không cần làm thủ tục xuất nhập khẩu
  5. Giấy chứng nhận kiểm dịch thực vật (đối với thực vật xuất khẩu, nhập khẩu)
  6. Các mặt hàng cấm nhập khẩu hoặc đánh thuế nhập khẩu cao
  7. Giấy phép nhập khẩu tiền chất công nghiệp
  8. Kiểm tra xác nhận nguồn gốc gỗ nhập, xuất

Cần tư vấn thêm hay cần gặp luật sư ? Chúng tôi luôn sẵn sàng

0984 444 701
093 245 2992