Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn thuốc

update 18-05-2012 14:05 trong Giấy phép kinh doanh  

Các thông tin:

Lĩnh vực thống kê: Dược – Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế
Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
Đối tượng thực hiện: Tổ chức

TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:

Tên phí Mức phí Văn bản qui định
1. Lưu ý: Mức phí này chỉ áp dụng cho thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế đối với cơ sở bán buôn: - Doanh nghiệp: 3.000.000 đồng/lần thẩm đinh.
- Đại lý : 500.000 đồng/lần thẩm định
Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC…

Các bước thực hiện của bộ y tế:

1. Bước 1: Cơ sở đề nghị gửi hồ sơ về Sở Y tế.
2. Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và tổ chức thẩm định hồ sơ:
- Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ;
- Nếu hồ sơ hợp lệ đúng quy định: Trình Giám đốc Sở ký Quyết định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
- Trong trường hợp không cấp có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
3. Bước 3: Trả kết quả cho cơ sở đề nghị.

Hồ sơ Gồm:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
2. Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
3. Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật.
4. Lưu ý:
- Trong trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc đã đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) và người quản lý chuyên môn đã có Chứng chỉ hành nghề dược thì trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không cần nộp lại bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật mà chỉ phải nộp bản sao hợp pháp giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).

Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:

Nội dung Văn bản qui định
1. Điều 11. Điều kiện, thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
2) Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:
a) Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc.
b) Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh.
Luật Dược số 34/2005/QH11
2. Điều 22. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP n…
3. 2. Điều kiện đối với địa điểm bán buôn thuốc của doanh nghiệp (Khoản 2-phần II)
a) Điều kiện kinh doanh thuốc tại mỗi địa điểm bán buôn thuốc của doanh nghiệp thực hiện theo quy định tại Điều 22 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP.
b) Đối với địa điểm bán buôn thuốc đã có trước ngày 01/6/2003 mà người quản lý chuyên môn là dược sỹ trung học: cơ sở kinh doanh thuốc phải có kế hoạch đào tạo, sắp xếp cán bộ chuyên môn hoặc tổ chức lại hệ thống kinh doanh để bố trí người đáp ứng điều kiện theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP làm người quản lý chuyên môn, chậm nhất là hết 31/12/2010.
Giúp chúng tôi chia sẻ nếu bạn thấy thông tin là bổ ích: