Đăng ký thuốc, đăng ký lưu hành thuốc chữa bệnh

update 16-01-2013 23:01 trong Công bố chất lượng  Giấy phép kinh doanh  

Nội dung:

Các công ty nhập khẩu  hoặc sản xuất thuốc phải đăng ký lưu hành thuốc, chỉ sau khi có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì sản phẩm đó mới được lưu hành trên thị trường. Topiclaw gồm nhiều chuyên gia và luật sư giàu kinh nghiệm sẽ giúp bạn đăng ký thuốc một cách nhanh nhất và thuận tiện nhất có thể. Liên hệ ngay tới Topiclaw để được tư vấn thêm.

Thuốc được sản xuất, lưu hành ở Việt Nam cho phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức khoẻ cho người phải đăng ký và được Bộ Y tế cấp số đăng ký. Những trường hợp đặc biệt (thuốc dùng cho phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thuốc khan hiếm), Bộ Y tế sẽ xem xét cho lưu hành thuốc chưa có số đăng ký.

Sau đây chúng tôi xin trích dẫn các thông tin có liên quan tới việc đăng ký lưu hành thuốc, nếu bạn vẫn còn thắc mắc có thể liên hệ tới Topiclaw để được tư vấn miễn phí.

Hồ sơ đăng ký thuốc

Hồ sơ đăng ký thuốc phải được làm thành 3 bộ, trong đó có 1 bộ là bản chính.
Những tài liệu sau đây nếu không có bản chính thì phải là bản sao có công chứng:
- Giấy phép lưu hành thuốc (FSC)
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)
(Các Giấy FSC và GMP có thể được thay bằng Giấy chứng nhận sản phẩm (CPP)).
Ngoài ra, có thêm 02 bộ nhãn thuốc kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc. Hồ sơ phải được in rõ ràng trên cỡ giấy A4, sắp xếp theo đúng trình tự quy định, có phân cách giữa các phần.

Đăng ký lưu hành thuốc

Rất nhiều loại thuốc nhập khẩu đã được Topiclaw đăng ký

Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất xác nhận (ký tên, đóng dấu). Trường hợp mẫu nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký được dán trên giấy khổ A4 thì phải đóng dấu giáp lai lên nhãn thuốc.
- Hồ sơ đăng ký thuốc do các cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam phải được viết bằng tiếng Việt.
Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.
Tên các thành phần của thuốc trong hồ sơ phải là tên gốc hoặc tên chung thông dụng trong nước và quốc tế. Đối với dược liệu phải ghi tên dược liệu kèm theo tên khoa học bằng tiếng Latin.
- Đối với thuốc sản xuất trong nước có tên biệt dược, hồ sơ đăng ký thuốc phải có bản sao kết quả tra cứu không tương tự hoặc văn bằng bảo hộ sở hữu nhãn hiệu do Cục Sở hữu công nghiệp cấp. Khi có yêu cầu thì phải thực hiện tra cứu nhãn hiệu tổng thể, kiểu dáng công nghiệp tại Cục Sở hữu công nghiệp (Bộ Khoa học – Công nghệ và Môi trường).
Đối với thuốc nước ngoài đã được phép lưu hành ở nước sở tại, khi có yêu cầu thì thực hiện tra cứu nhãn hiệu, kiểu dáng tại Cục Sở hữu công nghiệp.
- Các cơ sở trong nước đăng ký sản xuất thuốc lần đầu thì phải có:
+ Giấy đăng ký kinh doanh có ghi rõ chức năng.
+ Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc
(GMP) hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp (Chỉ áp dụng đối với thuốc từ dược liệu).

Đăng ký lại thuốc khi thay đổi các điều sau

Thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu thay đổi / bổ sung một trong các nội dung sau thì phải xin phép Bộ Y tế:

  • Thay đổi tên thuốc.
  • Thay đổi liều dùng.
  • Thay đổi cơ sở đăng ký.
  • Thay đổi tên cơ sở sản xuất (địa điểm cơ sở sản xuất không thay đổi).
  • Thay đổi hình dáng, màu sắc của thuốc mà sự thay đổi không làm ảnh hưởng đến tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
  • Thay đổi hoặc bổ sung chỉ định của thuốc.
  • Thay đổi hoặc bổ sung chống chỉ định của thuốc.
  • Thay đổi địa điểm sản xuất (cơ sở sản xuất không thay đổi).
  • Thay đổi hạn dùng của thuốc.
  • Thay đổi hình thức nhãn thuốc.
  • Thay đổi hoặc bổ sung quy cách đóng gói thuốc.

 

Yêu cầu về nhãn thuốc

- Nội dung ghi trên nhãn thuốc phải đáp ứng Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc hiện hành của Bộ Y tế và Quy chế Ghi nhãn hàng hoá ban hành theo Quyết định số: 178/1999/QĐ-TTg, ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ.
- Tên biệt dược, nhãn hiệu tổng thể của thuốc (từ ngữ, hình ảnh hoặc sự kết hợp các yếu tố đó được thể hiện bằng một hoặc nhiều màu sắc) không được trùng, tương tự gây nhầm lẫn với tên thuốc, nhãn hiệu tổng thể thuốc của cơ sở khác đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký, không vi phạm quyền sở hữu công nghiệp, không được gây hiểu nhầm với bản chất của thuốc hoặc quảng cáo quá khả năng của thuốc. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đặt tên thuốc là tên gốc hoặc tên chung thông dụng trong nước và quốc tế.
- Các thông tin như: mã vạch, mã số, huy chương, giải thưởng, các dấu hiệu về sở hữu công nghiệp muốn ghi trên nhãn thì phải có bản sao văn bản hợp pháp liên quan đến các thông tin trên.
- Nhãn thuốc lưu hành trên thị trường phải có màu sắc, mẫu mã đúng như nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký.

Yêu cầu khi đăng ký thuốc

a) Thuốc chứa dược chất thuộc các nhóm tác dụng dược lý hoặc dạng bào chế có ít số đăng ký lưu hành tại Việt Nam căn cứ vào danh mục thuốc có số đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược Việt Nam công bố theo từng giai đoạn;
b) Thuốc chứa dược chất chưa có số đăng ký ở Việt Nam:
- Dược chất trước đây đã có số đăng ký lưu hành ở Việt Nam nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ nhập khẩu, số đăng ký lưu hành hết hiệu lực hoặc không đăng ký lại;
- Dược chất đã được lưu hành ở các nước trên thế giới nhưng chưa từng có số đăng ký tại Việt Nam, trừ các dược chất mới;
c) Thuốc hiếm, thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt để đáp ứng nhu cầu điều trị;
(Khoản 2 Điều 7 Quyết định 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có SĐK tại Việt Nam)
Thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam có hạn dùng trên 24 tháng thì hạn dùng còn lại tối thiểu phải là 18 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng phải còn tối thiểu là 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam;

 

Để được tư vấn miễn phí bởi các luật sư, chuyên viên có trình độ, nhiều kinh nghiệm, quý khách hãy vui lòng liên hệ với chúng tôi để được cung cấp tốt nhất dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc tốt nhất

Giúp chúng tôi chia sẻ nếu bạn thấy thông tin là bổ ích: