Công bố tiêu chuẩn dược phẩm

update 01-07-2012 21:07 trong Công bố chất lượng  

Tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc hoặc đơn vị được uỷ quyền được tham gia hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc theo các quy định tại  Điểm b, mục 1, Phần II – Thông tư liên tịch số 01/2004/TT-BVHTT-BYT

 
Nội dung quảng cáo thuốc dùng cho người phải đảm bảo các thông tin và điều kiện sau:
- Tên thuốc, tên biệt dược (do nhà sản xuất đặt), tên hoạt chất hoặc tên gốc (tên gerenic);
- Cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, những khuyến cáo đặc biệt và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;
- Tên, địa chỉ của nhà sản xuất, kinh doanh thuốc;
- Lời dặn “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;
- Các điều kiện cần thiết khác theo quy định của Bộ Y tế.
Quyết định số 2557/2002/QĐ-BYT ngày 04/07/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế

 
Nội dung dùng để quảng cáo một thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:
1. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ y tế hoặc của cơ quan quản lý thuốc tương đương của nước sở tại, nơi cho phép sản xuất, lưu hành thuốc đó duyệt và chấp nhận.
2. Chuyên luận về thuốc đó đã được ghi trong Dược thư Quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được quốc tế công nhận.
Nội dung quảng cáo một thuốc cho công chúng phải có đủ các thông tin sau:
1. Tên thuốc
- Tên biệt dược (do nhà sản xuất đặt)
- Tên hoạt chất hoặc tên gốc (tên gerenic)
2. Chỉ định
3. Cách dùng
4. Chống chỉ định và/hoặc những khuyến cáo đặc biệt: đối với phụ nữ có thai, người đang cho con bú, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính.
5. Những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc
6. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, phân phối thuốc
7. Lời dặn “đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”
Trong trường hợp quảng cáo thuốc cho công chúng trên truyền hình, truyền thanh các mục 1, 2, 4 và 7 phải đọc to, rõ ràng.

 

Nếu bạn đang vướng mắc các thủ tục hành chính, hãy liên hệ ngay với Topiclaw để được tư vấn !

Giúp chúng tôi chia sẻ nếu bạn thấy thông tin là bổ ích: